FDA, 최초의 일반의약품 연속 혈당 측정기(CGM) 승인

 

이 이야기는 에브리데이 헬스의 네트워크 사이트인 당뇨병 데일리에도게재되어 있습니다.

G6 및 G7 연속혈당측정기(CGM) 시스템 제조업체인 덱스콤이 미국 최초의 일반의약품 CGM 판매 허가를 받았습니다. 이제 당뇨병이 있는 사람이나 없는 사람 모두 의사의 처방 없이도 24시간 내내 혈당 수치를 추적할 수 있게 되었습니다.

미국 식품의약국(FDA)은 인슐린을 사용하지 않는 18세 이상의 모든 사람을 위한 새로운 시스템을 승인했다고 발표했습니다.

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제조업체에 따르면 스텔로는 2024년 여름에 출시될 예정이며, 이에 따라 CGM을 구매할 수 있는 미국인의 수가 크게 늘어날 것으로 예상됩니다.

지속적으로 업데이트되는 혈당 측정값을 제공하는 CGM 기술은 처음에는 인슐린 투여가 필요하고 혈당 수치가 위험할 정도로 낮거나 높을 위험이 상존하는 제1형 당뇨병을 치료하기 위해 개발되었습니다. 그러나 최근에는 의사와 보험사 모두 제2형 당뇨병 환자에 대한 CGM 사용을 더욱 지지하고 있습니다. 이제 인슐린을 사용하지 않는 당뇨병 환자, 즉 알람 및 안전 기능이 거의 필요하지 않은 환자 그룹도 자신만을 위해 만들어진 CGM을 쉽게 이용할 수 있게 되었습니다.

Stelo CGM

새로운 기기의 정식 명칭은 Dexcom Stelo 포도당 바이오센서 시스템입니다. 지난 여름, 덱스콤의 부사장 겸 최고 운영 책임자인 Jake Leach는 Diabetes Daily를 통해 이 제품을 미리 선보였습니다.

Stelo 센서는 처방전이 있어야만 사용할 수 있는 선도적인 CGM인 Dexcom G7 시스템용 센서와 동일한 물리적 장치입니다. G7과 마찬가지로 Stelo 센서는 접착제를 사용하여 신체(일반적으로 팔뚝)에 부착하고 사용자의 스마트폰 앱에 새로운 혈당 측정값을 지속적으로 업데이트합니다. Stelo 센서는 얇고 유연한 바늘로 피부를 관통하여 피부와 혈액 사이의 간질액에서 포도당 수치를 샘플링하는 방식으로 작동합니다. 삽입은 비교적 고통스럽지 않으며 센서를 교체하기 전까지 15일 동안 몸에 부착할 수 있습니다. Stelo는 G7만큼 정확할 것으로 기대됩니다.

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새롭게 디자인된 앱

익숙한 기기일 수도 있지만, Stelo는 새롭게 디자인된 앱과 함께 제공되므로 사용자 경험이 크게 달라질 것입니다.

덱스콤의 최고 커머셜 책임자인 테리 로버에 따르면 Stelo는 간소화될 것이라고 합니다: "[G7 앱에는] 인슐린을 사용하지 않는 사람들에게는 필요하지 않은 기능이 많이 있습니다." 예를 들어, 이러한 사용자는 인슐린 사용의 잠재적으로 위험한 부작용인 저혈당(저혈당)의 위험이 상대적으로 적습니다. Stelo는 인슐린 사용자에게 혈당 수치 강하를 경고하는 경고 및 알람 시스템을 제거합니다. 이러한 경고 기능이 없으므로 인슐린을 사용 중이거나 저혈당 병력이 있는 사람은 Stelo를 사용해서는 안 됩니다.

대신 Stelo는 "중단 없이 모든 인사이트를 제공하는 것"을 목표로 한다고 로버는 말합니다. 모든 CGM과 마찬가지로 이 제품은 엄청난 양의 귀중한 당뇨병 관리 데이터, 특히 식단과 운동 선택이 혈당 수치에 미치는 영향에 대한 신속한 피드백을 제공할 것입니다. 일부 연구에 따르면 CGM을 사용하면 인슐린을 사용하지 않는 당뇨병 환자의 혈당 조절을 크게 개선하여 당화혈색소( A1C)를 놀랍게 개선할 수 있다고 합니다.

또한 Stelo 앱은 G7 플랫폼보다 훨씬 더 매력적이며, "부드럽고 격려적인 방식으로" 피드백을 제공할 것이라고 Lawver는 말합니다.

"이 인구의 대다수는 내분비학자를 본 적이 없습니다."라고 로버는 말합니다. "이들은 시간이 매우 제한된 주치의를 만나고 있으며, 때로는 당뇨병 교육과 포도당 교육을 받을 기회가 없습니다. 우리는 이들에게 그러한 교육을 제공하기 위해 노력하고 있습니다."

이 앱은 "격려를 제공하고, 일이 잘 진행되고 있는 시점을 알려주며, 예를 들어 어떤 음식과 활동의 조합이 원하는 결과를 만들어내는지 사용자가 이해할 수 있도록 도와줍니다."

"적절한 도구를 제공하지 않고 사람들에게 덜 먹고, 체중을 줄이고, 운동하라고 말하는 것은 전조등 없이 어두운 시골길을 운전하는 것과 같습니다. 사물에 부딪히게 되죠. CGM을 사용하는 것은 불을 켜는 것과 같습니다."

보험 적용이 드문 경우

Stelo가 시장에 출시되면 비용을 보상할 준비가 되어 있는 보험사는 거의 없을 것입니다.

덱스콤은 궁극적으로 인슐린이 필요하지 않은 제2형 당뇨병 환자에게도 CGM을 보장하도록 보험사를 설득할 수 있기를 희망합니다. 현재 대부분의 보험 플랜은 속효성 인슐린과 기저 인슐린을 모두 사용하는 1형 또는 2형 당뇨병 환자에게 최소한 일부 보장을 제공하며, 기저 인슐린만 사용하는 환자에게도 보장이 빠르게 확대되고 있습니다. 로버는 이러한 인구집단에서 CGM은 주로 심각한 저혈당 및 고혈당으로 인한 응급 병원 방문 횟수를 줄임으로써 보험사의 비용을 월 450달러까지 절감할 수 있다고 말합니다.

덱스컴과 다른 CGM 제조업체가 보험사에게 인슐린을 사용하지 않는 사람들에게 CGM이 비용 효율적인 예방책이 될 수 있다는 주장을 펼치려면 시간과 더 많은 연구가 필요할 수 있습니다.

현금 결제 옵션

한편, 덱스콤은 새로운 현금 결제 옵션을 발표하여 고객이 보험에 가입하지 않고도 비처방 Stelo 센서를 직접 구매할 수 있도록 했습니다.

로버는 "출시 전까지 가격을 공개하지 않겠다"고 밝혔지만 "사용 가능한 다른 현금 지불 옵션과 경쟁력이 있을 것"이라고 약속했습니다. 덱스콤 G7의 가장 큰 경쟁 제품인 프리스타일 리브레 3 CGM은 현금 결제 옵션을 광고하지 않지만, 약국에서는 일반적으로 보험이 없는 고객에게 한 달 분량의 가격을 140~150달러로 책정합니다.

당뇨병이 없는 사람이 사용

처방전 없이 구입할 수 있는 기기인 덱스콤 스텔로는 당뇨병이 없는 사람들도 구입할 수 있습니다. CGM은 최근 몇 년 동안 자신의 혈당 수치를 추적하고자 하는 모든 종류의 사람들 사이에서 인기를 얻고 있으며, 여기에는 운동 능력을 최적화하고자 하는 운동선수, 당뇨병 전단계 또는 당뇨병 가족력이 있는 사람들도 포함됩니다.

이러한 추세에 대응하여 온라인 의사 상담과 CGM 판매 및 지속적인 지원을 묶은 다양한 원격 의료 프로그램이 등장했습니다. 하버드 헬스에 따르면 CGM이 당뇨병이 없는 사람들에게 실질적인 의료 혜택을 제공한다는 증거는 상대적으로 적지만, CGM 접근에 대한 장벽을 제거하면 이러한 추세가 더 커질 수 있다고 합니다.

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FDA는 성명에서 "식단과 운동이 혈당 수치에 미치는 영향을 더 잘 이해하고자 하는" 당뇨병이 없는 사용자에 대해 명시적으로 언급했습니다.

FDA의 의료기기 및 방사선 보건 센터 책임자인 Jeff Shuren 박사는 "의사나 의료 보험에 대한 접근성에 관계없이 더 많은 개인에게 자신의 건강에 대한 귀중한 정보를 제공하는 것은 미국 환자의 건강 형평성을 증진하는 데 중요한 진전입니다."라고 말했습니다.