알츠하이머병 초기 단계의 환자에게 희망을 주는 새로운 알츠하이머병 치료제

두 가지 새로운 알츠하이머 약물이 초기 단계에서 질병을 늦추는 유망한 결과를 보여주고 있습니다.

새로운 연구에 따르면 일라이 릴리의 새로운 약물인 도나네맙이 알츠하이머의 진행을 약 35% 늦추는 것으로 나타났습니다.2


도나넴맙은 알츠하이머병 초기 환자의 경우 위약을 복용한 환자에 비해 18개월 동안 기억력 및 인지 기능 저하를 약 4.5개월에서 7.5개월 늦추는 것으로 나타났습니다.2

또한 뇌에 '엉킴'을 일으키는 단백질인 타우가 적은 초기 단계 환자에서 이러한 둔화 효과가 가장 크게 나타났습니다.2

이달 초 암스테르담에서 열린 알츠하이머 협회 국제 컨퍼런스에서 발표된 이 데이터는 도나넴맙이 알츠하이머 진행을 약 27% 감소시키는 것으로 밝혀진 일라이 릴리의 또 다른 약물인 레켐비만큼 효과적이라는 것을 시사합니다.3

 

레켐비는 1월에 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 이 약의 접근성은 이미 논의되고 있습니다.

메디케어 및 메디케이드 서비스 센터는 레켐비에 대해 "광범위한 보험 적용"을 발표했는데, 이는 인지 문제와 아밀로이드 수치 상승의 초기 징후를 보이는 대부분의 메디케어 환자에게 보험이 적용될 것임을 의미합니다.4

한편, 도나넴맙은 현재 FDA 승인을 고려하고 있습니다.

"이 약물은 알츠하이머 치료제가 아닙니다."라고 동북 플로리다 밀레니엄 의사 그룹의 가치 기반 치료 의료 책임자인 크리스토퍼 스쿠데리, DO, FAAFP는 Health에 말했습니다. "초기 질환 환자의 진행 속도를 늦추는 데 도움이 되며, 이는 매우 긍정적인 단계이며 환자가 독립적으로 더 오래 살 수 있도록 도울 수 있습니다."

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레켐비와 도나넴맙의 비교

정맥 주사로 투여하는 레켐비와 도나네맙은 모두 알츠하이머 환자의 인지 기능 저하를 늦춘다는 명확한 증거가 있는 최초의 약물입니다.

이 약물은 인간의 뇌에서 발견되는 단백질인 아밀로이드를 표적으로 삼아 작용합니다. 아밀로이드가 축적되면 단백질이 서로 달라붙어 덩어리를 형성하여 알츠하이머병을 유발할 수 있는 플라크가 될 수 있습니다.5

레켐비와 도네맙은 연구 연구에서 서로 직접 비교되지 않았으며 각 약물의 개별 시험은 환자, 설계 및 프로세스가 다르기 때문에 두 약물을 비교하여 어느 것이 더 효과적일지 결정하기는 어렵습니다.

하지만 두 약물 모두 심각한 부작용이 있습니다.

이 연구에서 발견된 두 가지 주요 우려 사항은 뇌의 부종과 출혈이었습니다. 도나넴맙 임상시험은 레켐비 임상시험보다 부종과 출혈 발생률이 높았으며, 두 약물 모두 알츠하이머로 인해 이미 발생한 뇌 손상을 되돌리거나 회복시키지 못했습니다.23

또 다른 우려는 이러한 약물의 임상 시험에서 대표성이 부족하다는 것입니다.

일반 신경과 전문의이자 알츠하이머 협회의 임상 실무 담당 수석 이사인 니콜 퍼셀(Nicole Purcell, DO, MS)은 알츠하이머 협회가 알츠하이머 임상 시험에서 영향을 받는 모든 커뮤니티의 대표성을 개선하는 데 거의 진전이 없었다는 사실에 실망하고 있다고 헬스와의 인터뷰에서 말했습니다.

"예를 들어, 치매는 흑인과 히스패닉계 미국인에게 불균형적으로 영향을 미치지만 치료 연구에서 심각하게 과소 대표되는 경우가 너무 많습니다."라고 그녀는 말했습니다. "임상시험이 대상 인구를 정확하게 반영하는 것이 중요합니다."

도나넴맙 임상시험에서도 3명이 사망했으며, 레켐비 임상시험 참가자 3명도 뇌 부종과 출혈을 경험한 후 사망했다고 보고했습니다.26

이러한 약물은 심각한 부작용을 일으킬 수 있지만 전문가들은 알츠하이머 환자에게 미칠 수 있는 긍정적인 영향에 대해 희망적입니다.

퍼셀은 "알츠하이머 초기 단계에 이러한 약물을 복용하면 질병의 진행을 늦춤으로써 개인이 일상 생활에 참여하고 독립적으로 생활할 수 있는 시간을 더 많이 가질 수 있습니다."라고 말합니다.

 알츠하이머병은 미국의 이 지역에서 가장 흔합니다.

신약의 접근성 확대

신약 승인과 함께 신약이 승인된 특정 인구 집단에 대한 몇 가지 중요한 알림이 있습니다.

FDA는 레켐비를 경도인지장애(MCI) 환자 치료제로 승인했습니다.1 3상 레켐비 임상시험과 도나넴맙 임상시험은 이 질환을 앓고 있는 환자를 대상으로 연구했습니다.

이 치료법은 아직 더 진행된 알츠하이머병 환자에 대해서는 테스트되지 않았습니다.

퍼셀에 따르면, 이는 개인이 이러한 치료를 받을 자격이 있는지 이해하기 위해 알츠하이머를 정확하게 조기에 진단하는 것이 중요하다는 점을 강조합니다.

"동시에 알츠하이머병 및 기타 모든 치매의 모든 단계에 있는 사람들을 위한 안전하고 효과적인 치료법과 입증된 효과적인 위험 감소 전략이 절실히 필요합니다."라고 그녀는 말합니다.

이달 초에 발표된 소규모 연구에 따르면 임상시험에서 각 환자에게 요구되는 특정 기준 때문에 초기 단계 알츠하이머병 환자 중 일부만이 이러한 약물을 사용할 수 있는 것으로 확인되었습니다.7

연구자들은 참가자의 47%가 레카네맙(제품명 레켐비) 임상시험의 포함 기준을 충족했지만, 제외 기준을 적용하면 8%만이 이 약을 투여받을 자격이 있다는 사실을 발견했습니다.7

이 기준은 심혈관 질환, 뇌졸중, 암 병력, 뇌손상 등의 건강 문제가 있는 사람을 제외했습니다.

20년 만에 처음으로 승인된 알츠하이머 치료제인 아두카누맙(상품명 아두헬름)의 경우, 포함 및 제외 기준을 고려했을 때 연구 대상자 중 5%인 12명만이 임상시험에 참여할 수 있었습니다.7

이 기준에는 조절되지 않는 고혈압과 같은 건강 문제가 있는 사람은 제외되었습니다.

FDA의 약물 승인은 임상시험 결과를 바탕으로 이루어지므로, 소수의 알츠하이머 환자만 해당 약물을 즉시 사용할 수 있을 것으로 보입니다. 이러한 유형의 약물을 사용할 자격이 있는지 확실하지 않은 환자의 경우 의사와 상담하는 것이 가장 좋습니다.

이러한 약물을 사용할 자격이 있는 사람의 수가 제한되어 있기 때문에 전문가들은 알츠하이머의 모든 단계에 있는 더 많은 환자와 특정 기준을 충족하지 못하는 환자를 더 잘 이해하기 위해 더 많은 연구를 수행해야 한다는 데 동의합니다.

그러나 이러한 약물의 승인은 의사에게 초기 증상이 있는 환자에게 제공할 수 있는 옵션을 제공한다고 스쿠데리는 말했습니다.

"알츠하이머병의 경과를 조기에 바꿀 수 있는 약물이 있으면 가정의가 경미한 인지 장애의 징후를 주의 깊게 살펴서 이러한 치료의 혜택을 받을 수 있는 환자를 식별하는 데 도움이 될 것입니다."라고 스쿠데리는 말했습니다.

퍼셀은 조기 진단과 치료가 보편화되면 의료 전문가들이 생활 습관 변화, 간병, 미래 계획에 대한 안내 등 알츠하이머 환자와 함께 생활하는 데 도움을 줄 수 있는 변화도 있을 것이라고 덧붙였습니다.

더 많은 환자가 이러한 삶을 변화시키는 치료법을 이용할 수 있게 됨에 따라 의료 전문가들은 이러한 약물이 알츠하이머를 앓고 있는 환자에게 긍정적이고 보람 있는 영향을 미칠 것으로 기대합니다.

"이 약들이 제공하는 것은 희망입니다."라고 스쿠데리는 말합니다. "치료의 초기 성공이 보이기 시작하면서 향후 더 영향력 있는 치료로 이어질 수 있는 추가 연구의 문이 열렸습니다."